Entenda as ressalvas da Anvisa ao recomendar aprovação de uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford
A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou neste domingo o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac e a vacina de Oxford. O órgão regulador, no entanto, fez ressalvas à autorização dos imunizantes e recomendou que os fármacos sejam monitorados.
CoronaVac
No caso da CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, os técnicos da agência confirmaram que a vacina tem eficácia global de 50,4%, mas destacou que o imunizante seja acompanhado de perto.
A Anvisa afirmou que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.
Entre as "incertezas" apontadas, a área técnica destacou a duração da proteção proporcionada pela vacina e seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.
Os técnicos também afirmaram que a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença não pode ser avaliada. A reportagem contactou o Butantan mas ainda não teve retorno sobre as ponderações da Anvisa sobre a CoronaVac.
Vacina de Oxford
Já em relação à vacina de Oxford, a área técnica informou que a Fiocruz — que desenvolve o produto em parceria com o laboratório AstraZeneca — não forneceu dados suficientes para comparar a capacidade de gerar anticorpos no produtor fabricado pela Insituto Serum, na Índia, e as vacinas produzidas no laboratório AstraZeneca.
Outra "incerteza" levantada pela área técnica foi a dificuldade em estabelecer a data de validade do imunizante. A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%.
Uso emergencial
Apesar da recomendação da área técnica, a aprovação da ambas vacinas depende da votação do colegiado, prevista para ser concluída na tarde deste domingo.
Caso os pedidos sejam autorizados, a permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados.
A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.
Com a decisão da Anvisa, as vacinas de Oxford e a CoronaVac poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.
Nota da Anvisa
Em nota, a Anvisa esclareceu alguns pontos de seu comunicado:
1) Não foram fornecidos "dados suficientes para comparar a capacidade de gerar anticorpos no produtor fabricado pela Insituto Serum, na Índia"
A diretora relatora disse em seu voto que foi enviado para a Anvisa um estudo ponte entre a vacina produzida pelo Serum e a vacina produzida por Oxford.
2) “dificuldade em estabelecer a data de validade do imunizante”
Foram apresentados dados de estabilidade conduzidos com lotes utilizados nos estudos clínicos e com lotes industriais, produzidos posteriormente. Os dados extraídos dos lotes clínicos são representativos, atendendo as diretrizes estabelecidas em legislação da Anvisa, sendo assim possível estabelecer as condições de armazenamento proposta, temperatura entre 2 - 8°C, bem como o prazo temporário de 6 meses de validade, uma vez que os dados dos lotes clínicos ultrapassam 3 meses desde o início dos respectivos estudos, os quais foram apresentados à Anvisa. Cabe ressaltar que os lotes são analisados mês a mês, o que afasta a disponibilização de vacina que não atendam os critérios estabelecidos e aprovados pela Anvisa.
Extra
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