Anvisa aprova uso emergencial de medicamento contra Covid-19 usado por Trump
Até o momento, não há registro definitivo aprovado do medicamento, que é produzido pela Roche, em outras agências regulatórias do mundo, mas a agência americana, FDA, também já autorizou o produto emergencialmente. A relatora do tema na agência, Meiruze Freitas, argumenta, no entanto, que foram analisadas cerca de 6 mil páginas de dados sobre o medicamento.
A indicação para a utilização dos chamados anticorpos monoclonais é para quadros leves e moderados da doença, em pessoas com comorbidades acima de 12 anos que possuem alto risco de progredir para formas graves de Covid-19. Segundo a Anvisa, o medicamento só pode ser administrado em ambiente hospitalar.
Os fatores de risco citados pela agência são: idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão; doença pulmonar crônica, incluindo asma; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise; doença hepática crônica, imunossuprimido.
A agência ressaltou ainda que o casirivimabe e o imdevimabe "não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados (internados) devido à Covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos." Isso porque, alguns dados mostram que nesses casos, os medicamentos podem estar associados a "desfechos clínicos piores."
A conclusão, segundo ela, foi de que os benefícios superam os riscos. O estudo analisou 799 pacientes que não utilizaram tratamentos contra Covid-19 com outros métodos, não foram vacinados e não tinham sido hospitalizados devido à doença.
— Uma única dose de 1200 mg de REGN-COV2 (600 mg de cada mAb) reduziu o risco de hospitalização relacionada à Covid-19, morte por todas as causas e reduziu o tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com COVID-19 sintomáticos e um ou mais fatores de riscos para doença grave; os efeitos foram semelhantes aos do grupo de dose de 2.400 mg— descreveu Freitas.
Em relação à segurança, a relatora descreveu que nenhuma das mortes registradas ao longo do estudo tiveram relação com o medicamento. Em seu voto, Freitas destacou que a Anvisa não permite o uso do medicamento para prevenir Covid-19 e que os pacientes que fizerem uso do medicamento devem esperar 90 dias para receber a vacina contra a doença.
Em relação a pessoas que já tomaram a vacina, o gerente-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, explica que caso seja infectada e demonstre um caso sintomático preocupante, poderá usar o medicamento.
— Esse produto é como se estivesse ajudando e colocando anticorpos. E vimos resultado bom para pessoas que estão no grupo de risco, quem tem comorbidades, e está sintomático. Essa pessoa usaria para prevenir hospitalização e morte. Vimos até 70% de resultado positivo. Se a pessoa já se vacinou antes e ela está com essas mesmas indicações significa que a vacina não preveniu infecção, então ela usaria (o medicamento).
Em seu voto, a relatora explicou que a Anvisa continuará a avaliação do medicamento autorizado nesta terça.
— Espero que essa autorização possa ajudar a aliviar a carga em nosso sistema de saúde. A agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível, enquanto continua a estudar a segurança e eficácia desses tratamentos para que seja permitido o registro sanitário — afirmou a relatora.
O diretor-presidente da Agência, Antônio Barra, também afirmou que a medida pode ajudar a reduzir a taxa de ocupação de leitos nos hospitais.
— Estamos fazendo hoje mais uma entrega, uma entrega importante, de ação objetiva de tramento de pacientes que estão numa janela terapêutica prévia a um estágio mais grave— disse.
O Globo
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