27/01/2023

COVID-19: TRATAMENTO APROVADO NO BRASIL É SUSPENSO NOS EUA

EUA suspendem tratamento da AstraZeneca aprovado no Brasil

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, suspendeu a autorização do anticorpo monoclonal para a Covid-19 fabricado pela AstraZeneca Evusheld. Segundo o órgão, os dados mostram que o medicamento não neutraliza as subvariantes do coronavírus que respondem por mais de 90% das amostras no país norte-americano – a BQ.1, BQ.1.1, XBB e XBB.1.5, que sozinha representa metade dos casos.

Nos EUA, o Evusheld, combinação dos anticorpos tixagevimabe e cilgavimabe, tinha o aval para uso como profilaxia pré-exposição, ou seja, preventivo. Eram duas injeções a cada seis meses para reduzir o risco de infecção pelo novo coronavírus em pessoas mais suscetíveis que respondem de forma mais fraca às vacinas, como os imunossuprimidos, ou que por algum motivo médico não podem receber os imunizantes.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em fevereiro do ano passado, a mesma indicação do medicamento como método profilático para a Covid-19. Em dezembro, ampliou a autorização para que os anticorpos sejam utilizados também como tratamento da doença em indivíduos a partir de 12 anos que tenham risco aumentado para formas graves e não necessitem oxigenação suplementar.

No entanto, testes em laboratório indicaram que a combinação de anticorpos não consegue neutralizar as sublinhagens mais recentes da Ômicron, incluindo a BQ, que hoje é prevalente no Brasil segundo o último relatório do Instituto Todos pela Saúde (ITPs). De acordo com a AstraZeneca, a infeficácia se estende ainda para as subvariantes BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6 e BA.2.75.2, além das XBB. O avanço dessas versões do vírus nos EUA levou a agência norte-americana a reavaliar a autorização do medicamento, e decidir pela suspensão do aval.

“A ação de hoje para limitar o uso do Evusheld evita a exposição dos pacientes a possíveis efeitos colaterais do Evusheld, como reações alérgicas, que podem ser potencialmente graves, em um momento em que menos de 10% das variantes circulantes nos EUA que causam infecção são suscetíveis ao produto”, diz a agência em nota.

A FDA esclarece ainda que há outras opções de tratamento hoje para a Covid-19 que “devem funcionar contra as variantes atualmente em circulação”, como o Paxlovid, da Pfizer, o Molnupiravir, da MSD, e o Remdesivir , da Gilead Sciences. Eles são aprovados também no Brasil e, em ambos os locais, são indicados para pessoas em maior risco de agravamento.

A agência orienta aos estabelecimentos e fornecedores que oferecem o Evusheld que mantenham o medicamento retido para a possibilidade de, no futuro, ele voltar a ser utilizado caso as variantes do coronavírus que se tornarem predominantes serem suscetíveis ao tratamento, embora isso seja improvável.

Os anticorpos monoclonais, como o da AstraZeneca, são proteínas criadas em laboratório que simulam a habilidade do sistema imunológico em combater patógenos como o causador da Covid-19. No entanto, as mutações do vírus que ocorrem no decorrer do tempo podem diminuir a eficácia do produto, que foi o caso com o Evusheld e outros que também foram suspensos após a chegada da variante Ômicron.

Em nota, a farmacêutica afirmou que já deu início a testes clínicos de uma nova geração dos anticorpos para profilaxia pré-exposição da Covid-19 em pessoas imunossuprimidas. Em estudos de laboratório, a atualização do medicamento se mostrou capaz de neutralizar todas as variantes do coronavírus conhecidas hoje, inclusive as sublinhagens mais recentes resistentes ao Evusheld.

A AstraZeneca diz ainda que, em caso de resultados positivos, pretende solicitar o aval das agências reguladoras para disponibilizar o novo tratamento ainda na segunda metade deste ano.

O Globo

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